近日，有業(yè)內(nèi)人士向記者反映有醫(yī)院購買無證試劑。賽默飛世爾科技(中國)有限公司(以下簡稱“賽默飛公司”)出售的一批未經(jīng)注冊的體外診斷試劑被用于臨床診斷，北京、上海、南京等多家醫(yī)療與研究機(jī)構(gòu)均有涉及醫(yī)院購買無證試劑這一事件。

　　 根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，體外過敏原試劑如未取得醫(yī)療器械注冊證書就只能作為科研試劑，不能發(fā)診斷報告，結(jié)果僅供醫(yī)生參考。“有證就可以作為診斷，沒證就是科研，”一位業(yè)內(nèi)人士說。這種試劑為何多年來能“無證裸奔”呢？記者在梳理近十年對體外診斷試劑注冊管理的相關(guān)條款時發(fā)現(xiàn)了端倪。

         國家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年4月通過的《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械[2007]229號）第十五條規(guī)定，“僅用于研究、不用于臨床診斷的產(chǎn)品不需要申請注冊，但其說明書及包裝標(biāo)簽上必須注明“僅供研究、不用于臨床診斷”的字樣”。這等于在當(dāng)時為未注冊的試劑留下了一道“口子”。直到2014年6月，這一條才從新修訂的《體外診斷試劑注冊管理辦法》中被刪去。
 
　　在此7年間，有生產(chǎn)企業(yè)利用該條規(guī)定，所生產(chǎn)的體外診斷試劑并未注冊，且僅在包裝盒上標(biāo)示“僅供研究、不用于臨床診斷”字樣。這種不完全合規(guī)的試劑以“科研”名義被銷售給二級甚至三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)，進(jìn)而用于臨床診斷。
 
　　2014年3月13日，國家總局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動方案的通知》明確了使用無證產(chǎn)品的處罰依據(jù)。針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無證體外診斷試劑的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條進(jìn)行處罰，并通報同級衛(wèi)生主管部門。
 
　　安徽省食藥監(jiān)局新聞辦主任孫斌園曾公開表示，只有經(jīng)過嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)和國家食藥監(jiān)總局的技術(shù)審評，確認(rèn)其安全有效后，這些試劑才能取得醫(yī)療器械注冊證并上市流通。
 
　　企業(yè)為何不申請證書？
 
　　依據(jù)現(xiàn)行的《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》，境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊審批包括受理、技術(shù)審評、行政審批和批件制作四個環(huán)節(jié)，且均由國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)部門負(fù)責(zé)。
 
　　既然已有申請注冊的機(jī)制，為什么遲遲不去申請證書呢？
 
　　一位業(yè)內(nèi)人士稱，申請證書所需的時間和金錢成本巨大。“每一種過敏原都要拿到注冊證，市場沒有這么大的需求，成本超出了收益，這也是賽默飛沒有去注冊的原因。”質(zhì)量是根本，但推廣靠的還是經(jīng)濟(jì)利益。
 
　　醫(yī)院為何鋌而走險？
 
　　既然國家明令禁止，為何多家知名醫(yī)院甘冒風(fēng)險購進(jìn)無證試劑并用于臨床診斷？
 
　　一位湖南的醫(yī)藥檢測機(jī)構(gòu)工作人員告訴南都記者，因?yàn)榕R床需求的存在，第三方檢測機(jī)構(gòu)頗有市場。他認(rèn)為，體外檢測的意義在于如能精準(zhǔn)地測出過敏原，患者就可以在日常生活中盡量規(guī)避，減少痛苦。
 
　　人體的免疫系統(tǒng)天然地對外來物質(zhì)存在一道屏障，當(dāng)有害物質(zhì)進(jìn)入人體，機(jī)體的免疫系統(tǒng)會立即做出反應(yīng)，將其驅(qū)除或消滅。不過，一旦這種反應(yīng)超出了正常范圍，對無害物質(zhì)也發(fā)起攻擊時，就形成了所謂的“變態(tài)反應(yīng)”。
 
　　過敏正屬于變態(tài)反應(yīng)的一種，是機(jī)體對進(jìn)入人體的外來物質(zhì)的超范圍免疫應(yīng)答。若缺乏針對性的預(yù)防和治療，容易導(dǎo)致病情反復(fù)，嚴(yán)重者甚至?xí)p害正常的身體組織。因而，醫(yī)生通常會建議經(jīng)常過敏的患者做過敏原篩查檢測，以便從根本上解決問題。
 
　　一位從事醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的業(yè)內(nèi)人士向南都記者透露，傳統(tǒng)的過敏原檢測手段主要有斑貼和點(diǎn)刺兩種，均是將變應(yīng)原或可疑致敏物質(zhì)通過皮膚和黏膜進(jìn)入機(jī)體，誘發(fā)局部的過敏反應(yīng)，以此來篩查過敏原。
 
　　而體外檢測，顧名思義就是將患者的血清抽出，在體外進(jìn)行檢測。通過查患者體內(nèi)的特異性抗體IgE來尋找過敏原。
 
　　一位接近賽默飛的業(yè)內(nèi)人士告訴南都記者，前述案件中提到的體外過敏原檢測試劑實(shí)際應(yīng)用效果良好，“P hadia的靈敏度非常高，（一般的過敏原）基本都能測出來。”另一名檢驗(yàn)科醫(yī)師也表示，體外檢測的安全性確實(shí)更高，對人體幾乎沒有影響。
 
　　不過，值得注意的是目前獲得國家頒發(fā)證書的體外過敏原檢測試劑和項(xiàng)目很有限，大部分檢測項(xiàng)目僅可用于科研或統(tǒng)計(jì)病原學(xué)，不能用于臨床診斷。一名一線醫(yī)師表示，受制于試劑證書，國內(nèi)很多對于臨床具有指導(dǎo)意義的項(xiàng)目至今還無法在醫(yī)院正常展開。
 
　　“對于臨床來說，病人有需求要檢驗(yàn)，如果別無他選。怎么辦呢？”一名長期關(guān)注醫(yī)藥行業(yè)的投資人表示，在國內(nèi)，賽默飛的過敏原試劑能夠做出比較全面的檢測，然而其中獲得注冊證書的卻不多，因此存在醫(yī)院超范圍使用的情況。