全國約50萬人涉及“以身試藥" 有人5天賺五千
此外，醫(yī)院護士為了讓一位體重指數超標的受試者通過篩選，帶她多次在多個量身高體重機器上測體重，直到機器上出現的數據符合標準，才打印出結果。
有藥企內部人士透露，由于受傳統管理辦法的影響，中國的新藥審批通常是“嚴進寬出”，即只要獲準進入臨床試驗階段，最終絕大多數都能獲得許可證書。
對于藥物臨床試驗行業(yè)的質量規(guī)范和行業(yè)法規(guī)，我國只有一部《藥物臨床試驗管理規(guī)范》?！兑?guī)范》中，盡管對申辦者（研發(fā)企業(yè)）、研究者（試驗機構）和監(jiān)察員的職責有明確規(guī)定，但沒有具體的考核和責任追究，且缺乏第三方的監(jiān)督與制衡。
按照國際藥物臨床試驗通行的慣例，藥品研發(fā)企業(yè)或CRO公司會派出監(jiān)察員（CRA），對臨床試驗機構進行監(jiān)督。CRO公司作為醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務機構，為藥廠提供從申請到試驗項目策劃，再到上市的一系列服務。
11月初，在一家三甲醫(yī)院進行的抗菌肽PL-5噴霧劑人體單次給藥耐受性臨床研究中，CRO天津冠勤醫(yī)藥科技有限公司派出的臨床監(jiān)察員王紅（化名），并未按要求履行職責。
作為臨床監(jiān)察員，王紅自稱負責試驗項目的方案起草、操作細節(jié)、項目實施等環(huán)節(jié)，并監(jiān)督醫(yī)生的工作。但在試驗期間，王紅卻對受試者用藥、進行各項檢查時間進行記錄，并對受試者背部進行拍照，協助醫(yī)生試驗。
對此，一家CRO公司首席運營官認為，“這種情況極不符合正規(guī)流程，不能既當裁判又當運動員。”他表示，臨床監(jiān)察員主要做整個項目的質量控制，并不進行具體試驗操作。臨床監(jiān)察員進行數據采集，難以避免數據造假。
藥廠業(yè)內人士透露，部分CRO公司為了省錢，會做一些手腳。比如不按規(guī)范招募受試者，脫落病人不及時匯報，不良反應不如實匯報等，都會對臨床數據產生影響。

藥企利益最大化之下的數據造假
醫(yī)藥企業(yè)處于這條利益鏈的頂端，他們要追尋的利益也是最大化。
臨床試驗的人為操作直接導致了數據造假的可能性。2015年7月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對部分已申報生產或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數據核查。
據國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網上公布的相關數據顯示，因臨床試驗數據不真實、不完整等問題，國家食藥監(jiān)總局不予批準的、藥企自查申請撤回的藥品注冊申請高達1184個，占上述要求自查核查的1622個藥物臨床試驗總數的73%。若扣除165個免臨床項目，這個比例則高達81%。核查當中，五家三甲醫(yī)院涉臨床試驗造假被立案調查。

原文網址:http://www.huhuzc.cn/shenzhen/20161219/33989.html
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